一、醫(yī)用口罩的分類與管理
（一）醫(yī)用口罩
按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩按照預(yù)期用途分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩。

1.醫(yī)用防護(hù)口罩
醫(yī)用防護(hù)口罩由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩，在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸，戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。管理類別Ⅱ類，原分類編碼6864，現(xiàn)分類編碼14。
該類口罩符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，該類口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)過空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，防護(hù)等級高，是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護(hù)用品，可有效過濾空氣中的微細(xì)顆粒物和阻隔飛沫、血液、體液和分泌物等，屬于一次性使用產(chǎn)品，主要用于呼吸道疾病的防護(hù)，具有優(yōu)良的呼吸防護(hù)性能，佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩的首要目的是保護(hù)佩戴者的呼吸安全。

2.醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用外科口罩通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用，用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。管理類別Ⅱ類，原分類編碼6864，現(xiàn)分類編碼14。
該類口罩符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，適用于在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液噴濺物傳播的防護(hù)，防護(hù)等級中等，具有一定的呼吸防護(hù)性能，不需要具有很高的顆粒物過濾效率，口罩和臉部并不緊密密合，呼吸比較順暢，主要應(yīng)用在手術(shù)室，防止在手術(shù)時醫(yī)生呼吸、說話等排出的細(xì)菌對手術(shù)創(chuàng)面的污染，要求對細(xì)菌的過濾效率達(dá)到95%以上；可疑的呼吸道病人使用一次性醫(yī)用外科口罩是用于防止他們對醫(yī)院其他人員的傳染威脅，減少交叉感染風(fēng)險。

3.普通醫(yī)用口罩
普通醫(yī)用口罩用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出的污染物。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。管理類別Ⅱ類，原分類編碼6864，現(xiàn)分類編碼14。
該類口罩符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，防護(hù)等級低，沒有對非油性顆粒過濾效率的技術(shù)要求，其防護(hù)作用有限，可用于一般醫(yī)療環(huán)境的使用，但不能用于臨床有創(chuàng)操作，也不能對顆粒及細(xì)菌病毒起防護(hù)作用，即不能作為醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩使用。

二、醫(yī)用口罩的結(jié)構(gòu)組成
（一）醫(yī)用口罩
1. 醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：
主體過濾材料：如聚丙烯熔噴布等。
其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。
2. 醫(yī)用口罩一般有以下幾種形式：
按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。
按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

三．醫(yī)用口罩的防護(hù)等級

（一）醫(yī)用口罩

1.醫(yī)用防護(hù)口罩
依據(jù)在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率，將醫(yī)用防護(hù)口罩劃分為三個防護(hù)等級：

2.醫(yī)用外科口罩
未作防護(hù)等級劃分。
規(guī)定口罩的細(xì)菌規(guī)律效率應(yīng)不小于95%，口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。

3.醫(yī)用普通口罩
未作防護(hù)等級劃分。
規(guī)定口罩的細(xì)菌規(guī)律效率應(yīng)不小于95%。

四、醫(yī)用口罩的檢測項目

1、醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩的檢測項目主要包括外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、抗合成血液穿透、細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、阻力、密合性、阻燃、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量、皮膚刺激性、細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、表面抗?jié)裥?。醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩分別有不同要求，如下表所示

五、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽

（一）醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
2.注冊人的名稱、住所、
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、《醫(yī)療器械注冊證》編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號;
4.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址;
5.生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期,
6.產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成;
7.產(chǎn)品主要性能;
8.產(chǎn)品適用范圍;
9.售后服務(wù)單位;
10.說明書編制日期;
11.注明“使用前應(yīng)參見使用說明”；
12.注明佩戴方法，若口罩防護(hù)功能受正反面佩戴影響還應(yīng)明確標(biāo)識口罩正反面識別方法。應(yīng)提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)；
13.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用；
14.已消毒/滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明消毒/滅菌方式及失效期；
15.應(yīng)提醒使用者勿使用包裝已損毀的產(chǎn)品；
16.產(chǎn)品貯存條件和方法；
17.產(chǎn)品開封后應(yīng)盡快使用的提示；
18.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。

19醫(yī)用防護(hù)口罩除應(yīng)達(dá)到以上要求還應(yīng)包含：
（1）應(yīng)注明使用前需進(jìn)行的檢查；
（2）應(yīng)提示佩戴適合性；
（3）應(yīng)給出口罩使用時間的建議；
（4）應(yīng)注明濾料級別或相關(guān)說明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、使用說明、生產(chǎn)日期、和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

五、其他
1.不按醫(yī)療器械管理的非醫(yī)用口罩
目前，國內(nèi)的口罩標(biāo)準(zhǔn)很多，如GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》、GB2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB 19084-2003《普通脫脂紗布口罩》、AQ1114-2004《煤礦用自吸過濾式防塵口罩》、FZ/T 73049-2014《針織口罩》等，這些標(biāo)準(zhǔn)都是非醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)，符合這些標(biāo)準(zhǔn)的口罩都不屬于按照醫(yī)療器械管理的口罩。

2.滅菌方式和無菌狀態(tài)
GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、和GB19082-2009《醫(yī)用一次性隔離服技術(shù)要求》中明確指出包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩或隔離服應(yīng)無菌，YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，明確指出“滅菌口罩應(yīng)無菌”，因此醫(yī)用口罩可具有 “無菌”和“非無菌”兩種形式，無論何種方式提供，均需在產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽上附有相關(guān)信息，明示產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，避免誤用。

3.環(huán)氧乙烷的解析
為保證使用者的安全，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩、隔離服，需經(jīng)解析至環(huán)氧殘留量不超過10μg/g，才可放行出廠。

4.關(guān)于N95口罩
N95型口罩是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，National Institute for Occupational Safety and Health）認(rèn)證的9種顆粒物防護(hù)口罩中的一種，NIOSH認(rèn)證的其他防顆粒物口罩級別還包括：N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100，共9種。這些防護(hù)級別都能夠覆蓋N95的防護(hù)范圍。
“N”表示不耐油（not resistant to oil），適合非油性顆粒物，無使用時間的限制。
“R”表示耐油（resistant to oil），適合油性或非油性顆粒物，若用于油性顆粒物的防護(hù)，使用時間不超過8小時。
“P”表示防油（oil proof），適合油性或非油性顆粒物，若用于油性顆粒物，使用時間應(yīng)遵循制造商的建議。
“95”、“99”和“100”是指用0.3微米顆粒進(jìn)行測試時的過濾效率水平。“95”表示過濾效率在95%以上，“99”表示過濾效率在99%以上，“100”表示過濾效率在99.7%以上。
N95不是特定的產(chǎn)品名稱，只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。